Раневая порошковая повязка Altrazeal N5

Altrazeal ™ в сравнении с Aquacel® Ag для участков донорства кожи частичной толщины

Рандомизированное сравнительное исследование гибкой гидрогелевой повязки с наночастицами (Altrazeal) и повязки на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия (Aquacel Ag) в качестве повязок для участков донора трансплантата кожи с частичной толщиной

Основная цель исследования - оценить время заживления ран в кожном трансплантате. донорские участки с новым лечением (повязка Альтразил) по сравнению со стандартным лечением (Повязка Aquacel Ag - Карбоксиметилцеллюлоза) в донорских участках трансплантата кожи на частичной толщине.

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное терапевтическое исследовательское исследование для мониторинга заживления ран. с новой гибкой повязкой из гидрогелевых наночастиц AltrazealTM по сравнению с существующей (повязка из натрийкарбоксиметилцеллюлозы Aquacel ® AG) у пациентов с не менее двух донорских участков кожных трансплантатов. 40 пациентов с минимум 2 донорскими участками кожных трансплантатов, в диапазоне в возрасте от 3 до 85 лет будут зачислены. Дети (от 3 до 16 лет включительно) будут включает в популяцию пациентов, если это возможно, но не включает 50% всех пациентов зачислен. Исследователи сначала определят участки донора кожи (A и B) для каждого пациента и сделайте базовые цифровые изображения и измерения сразу после операции (день 1). Обучен Персонал будет применять повязки, предоставленные Спонсором и помеченные как A или B. Спонсор случайным образом. Типичный тщательный уход за раной и адекватное обезболивающее. покрытие будет предоставлено на время исследования. И пациент, и медицинский персонал будут обучены инструкциям по применению каждой повязки. Пациенты будут находиться под наблюдением ежедневно в стандартных схемах в условиях стационара. Если и когда пациенты переходят в амбулаторное учреждение, они будут продолжать наблюдение как минимум через день в учебном центре. Ежедневно (в стационаре) или через день (амбулаторно), врач определит, зажил ли каждый донорский участок кожного трансплантата за стандартные рекомендации по уходу (т.е. реэпителизация> 95%), боль и побочные эффекты будут контролируется. Последний визит для исследования будет на 24-й день или в день, когда обе раны были обработаны. оценивается как «излеченный», в зависимости от того, что наступит раньше.

Вмешательство

Тип вмешательства: Device

Название вмешательства: Aquacel Ag

Описание: Текстильное волокно из натриевой карбоксиметилцеллюлозы, содержащее 1,2% серебра в ионной форме.

Критерии:

Критерии включения: 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 3 до 85 лет. Примечание. широкое представление о возрасте, не более 50% пациентов, включенных в исследование должен быть в возрасте от 3 до 16 лет включительно. 2. Пациент в целом здоров. 3. У пациента есть два независимых донорских участка кожи примерно одинаковых размеров. 4. Пациент желает и может сотрудничать с протоколом на протяжении всего исследования. 5. Пациент может дать информированное согласие и разрешение HIPAA. 6. Умение читать и говорить на английском или испанском языках. Критерий исключения: 1. Пациенты мужского или женского пола младше 3 лет или старше 85 лет. 2. У пациента остро инфицированные раны. 3. У пациента раны с окружающим целлюлитом. 4. Пациент в анамнезе имел гиперчувствительность к любым компонентам наночастиц. или натриевая повязка на основе карбоксиметилцеллюлозы, или любая известная чувствительность к другим гидрогелевые повязки 5. Пациент имеет сопутствующее клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья пациента во время участия в этом исследовании, либо потенциально может повлиять на результат исследования; 6. У пациента в анамнезе плохое заживление ран или какое-либо заболевание кожи / иммунной системы, которое повысит вероятность раздражения раны, инфекции или увеличит вероятность раннего прекращение 7. Пациент не может общаться или сотрудничать с исследователем из-за языка. проблемы, плохое умственное развитие или нарушение церебральной функции.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

3 года

Максимальный возраст:

85 лет

Здоровые волонтеры:

Нет