Инновации

RoboDis II – униакльный в своем роде.

RoboDis II в настоящее время является единственной системой на рынке, обеспечивающей полностью автоматическую работу с параллельным выполнением промежуточных операций и этапов. Все стадии управляются компьютером и исполняются без участия оператора. Ключевой элемент всей системы растворения это ПО Disso.Net, разработанное ERWEKA. ПО Disso.NET управляет всеми функциями системы включая высокоточные движения роботизированного манипулятора, работу измерительных устройств, обработку и документирование данных.

В стандартной комплектации система RoboDis II вмещает 10 серий по 6 образцов и работает в автоматическом режиме по методу USP 1 (корзинка) или USP 2 (лопасть). Опционально доступна версия на 40 серий по 6 образцов за одну загрузку. Параллельный отбор проб позволяет сократить до минимума интервал между пробами и получить детализированный профиль растворения. Встроенная система самоконтроля (System Suitability Tests - SST) и система видеофиксации теста обеспечивает высокий уровень надежности. Как и все продукты, RoboDis II полностью соответствует требованиям USP/EP/JP/ГФ XIV.

Disso.NET

Ключевой элемент в системе RoboDis II.

RoboDis II полностью управляется встроенным компьютеризированным контроллером под управлением ПО Disso.NET:

Дружественный интерфейс позволяет легко создавать и запускать методы тестирования. Через софт задаются параметры всех этапов - от подготовки среды до анализа полученных результатов. Софт также управляет работой манипулятора и подключенных аналитических измерительных приборов. Запись лога всех событий ведется автоматически, также, как и запись данных для Audit Trail. По завершении теста система генерирует исчерпывающий отчет и позволяет экспортировать данные в электронном формате. ПО Disso.NET также управляет системой самодиагностики и видеофиксации.

Тестирование в режиме 24/7

Hс защитой от человеческого фактора.

Благодаря LED подсветке сосудов системы растворения возможна запись теста круглые сутки без привязки к внешним условиям освещенности в лаборатории. LED подсветка энергоэффективна и не создает дополнительного нагрева, одновременно позволяет производить качественную и четкую видеозапись процесса растворения. RoboDis II поддерживает до 6 камер подключаемых по скоростному гигабитному каналу Ethernet к компьютеризированному контроллеру.

Тестирование 40 серий

Создан для больших объемов тестирования.

Новый магазин на 40 серий образцов для RoboDis II позволяет производить последовательный автоматический анализ 40 серий образцов без участия человека. В дополнение к магазину для образцов предусмотрен магазин на 40 комплектов одноразовых фильтров. Большая емкость магазина для образцов позволяет организовать работу RoboDis II в режиме 24 часа/7 дней в неделю.

Базовые функции

Большая производительность для сокращения времени.

• Автоматическое тестирование 10 серий образцов в базовой комплектации
• Опционально автоматическое тестирование 40 серий образцов
• 100 % соответствие USP/EP/JP/ГФ РФ XIV
• Полное управление системой с помощью надежного промышленного робота
• Управление системой через программу Disso.NET на базе Microsoft SQL server
• Встроенный гибкий двунаправленный интерфейс для работы с большинством IT систем

Методы

Гибкость в выборе метода и поддержка смены pH по требованиям USP.

• Методы USP 1 и 2 – корзинка и лопасть
• Смена pH в соответствии с USP method A и USP method B
• Измерение pH в каждом сосуде
• Перенос роботизированной рукой электрода для измерения pH
• Документирование всех полученных данных, включая калибровку pH метра
• Параллельный вброс таблеток
• Работа с держателями таблеток «пружинка» до 34 мм и „японскими грузиками"
• Высокая точность и надежность каждого этапа процесса
• Поддержка пеллет и гранул
• Автоматическая установка корзинок роботизированной рукой
• Корзинки после использования автоматически снимаются и переносятся в контейнер для очистки
• Поддержка 6 различных сред или концентратов сред

Среды & очистка

Существенное сокращение времени благодаря встроенной подготовке среды и процедурам очистки.

• Автоматическая подготовка и дозирование среды в сосуды
• Мобильная емкость на 120 литров среды с опциональной мешалкой
• Поддержка до 6 различных сред или концентратов сред
• Предварительный нагрев и вакуумная дегазация среды по USP
• Точное гравиметрическое дозирование среды с поршневым насосом
• Подготовка среды для следующего теста во время тестирования предыдущей серии
• Работа с пенообразующей средой
• Автоматический процесс очистки
• Настраиваемое количество циклов очистки
• Проверка качества очистки (SST)
• Возможность отделения загрязненной среды
• Встроенная функция Аквастоп

Отбор проб, фильтрация & анализ

Поддержка широкого спектра аналитических приборов.

• Стандартная фильтрация по USP с фильтрами от 1 мкм до 20 мкм
• Дополнительная фильтрация мембранными фильтрами ≥ 0.22 мкм (опция)
• Поддержка различных спектрофотометров и HPLC систем (например Agilent, Waters, Shimadzu, Perkin Elmer, Hitachi или Analytik Jena)
• Система отбора проб для анализа в режиме онлайн на UV спектрофотометре и/или ВЭЖХ/УВЭЖХ
• Параллельный отбор с использованием поршневого насоса
• Точки отбора проб выбираются независимо от работы HPLC
• Коллектор фракций со стеклянными пробирками или охлаждаемым лотком для ВЭЖХ виал

Тестирование 24/7

40 серий за одну загрузку.

• 10, 20 или 40 серий образцов
• LED подсветка водяной бани
• Четкое видео процесса растворения даже в ночное время
• Запись видео в режиме time-lapse
• Высокая энергоэффективность
• Поддержка разработки новых лекарственных форм и методов растворения
• Подключение видеокамер через Ethernet

ПО Disso.NET

Полный контроль над системой.

• ПО Disso.NET соответствует требованиям 21 CFR часть 11 в рамках категории GAMP 5
• Интерактивная связь между RoboDis II и аналитическим методом
• Пользовательские отчеты через „Crystal Reports"
• Онлайн контроль скорости вращения штоков и температуры
• Двунаправленный LIMS интерфейс через XML